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當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月30日，美國(guó)FDA宣布已批準(zhǔn)Foundation Medicine公司針對(duì)多種實(shí)體瘤的下一代測(cè)序體外診斷（IVD）檢測(cè)產(chǎn)品——FoundationOne CDx（F1CDx）。相較于十幾天前FDA批準(zhǔn)的MSK基于下一代測(cè)序的癌癥基因檢測(cè)產(chǎn)品，F(xiàn)1CDx可謂“有過之而無(wú)不及”。這款產(chǎn)品除了可檢測(cè)324個(gè)基因的突變，還可以檢測(cè)TMB和MSI兩個(gè)基因組特征，是FDA批準(zhǔn)的首款獲得突破性認(rèn)定的癌癥NGS體外診斷檢測(cè)產(chǎn)品。

毫無(wú)疑問，本次獲批是邁向癌癥個(gè)體化治療的一大步。F1CDx的檢測(cè)適用范圍更加廣泛，可檢測(cè)324個(gè)基因中的遺傳變異，并可以在任何類型的實(shí)體瘤中獲取兩種基因組特征，包括微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）和腫瘤突變負(fù)荷（TMB），進(jìn)而幫助臨床醫(yī)生進(jìn)行臨床管理。

此外，對(duì)于五種類型的腫瘤，包括非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、乳腺癌、結(jié)腸直腸癌和卵巢癌，這款產(chǎn)品測(cè)試可以用作伴隨診斷，以判斷哪些患者可能受益于FDA批準(zhǔn)的癌癥靶向療法。值得一提的是，F(xiàn)1CDx可以檢測(cè)多個(gè)FDA批準(zhǔn)的的靶向療法對(duì)應(yīng)的基因突變，而此前的檢測(cè)大多只涵蓋單一的突變，真正意義上改變了之前“一藥一檢測(cè)”的模式，避免了重復(fù)檢測(cè)。

今年夏天，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了第一款基于NGS的伴隨診斷，可檢測(cè)23個(gè)基因的改變，幫助預(yù)測(cè)患者對(duì)三種非小細(xì)胞肺癌療法的反應(yīng)。FDA通過與先前批準(zhǔn)的伴隨診斷檢測(cè)進(jìn)行比較，評(píng)估了F1CDx的臨床表現(xiàn)。結(jié)果顯示，F(xiàn)1CDx能夠準(zhǔn)確檢測(cè)選擇性突變，準(zhǔn)確率約為94.6%。

據(jù)報(bào)道，F(xiàn)1CDx的臨床研究由FDA的醫(yī)療器械和放射健康中心（CDRH）進(jìn)行，審查的所有方面和及最終批準(zhǔn)決定均由CDRH執(zhí)行。CDRH的Jeffrey Shuren博士表示：“F1CDx能幫助癌癥患者和他們的醫(yī)生無(wú)需多次侵入性檢測(cè)，就能獲得更多信息來(lái)做醫(yī)療決定。先前的測(cè)試需要提取腫瘤樣本很多次，才能決定能否進(jìn)行單藥治療，或是參與臨床試驗(yàn)。通過一次檢測(cè)，患者和醫(yī)療保健從業(yè)人員現(xiàn)在可以評(píng)估多種疾病管理方案?！?/span>

此外，這款產(chǎn)品的審批是在FDA和美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）聯(lián)合平行審查程序下進(jìn)行，CMS目前已經(jīng)宣布了該檢測(cè)的覆蓋范圍。FDA在一份聲明中表示：“通過這種加速審批的政策，我們已經(jīng)讓患者更快地獲得突破性診斷產(chǎn)品，進(jìn)而幫助醫(yī)生制定個(gè)體化的癌癥治療方案，改善醫(yī)療效果，并可能降低醫(yī)療成本?！?/span>

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來(lái)源：測(cè)序中國(guó)